Quetiapine Fumarate Tablets (Shusi)

Generic name: Quetiapine Fumarate Tablets Trade name: Shusi

Dosage form: tablets Strength: (1) 25mg (2) 0.1g (3) 0.2g (4) 0.3g

Indications:

The product is indicated for treating schizophrenia and manic episode of bipolar affective disorder.

  • Prescription Brief
  • Product Literatures
  • Department Application

富马酸喹硫平片说明书

【药品名称】

通用名称:富马酸喹硫平片

商品名称:舒思

【成分】

本品主要成份为富马酸喹硫平。

化学名称:11-{4-[2-(2-羟乙氧基)乙基-1-哌嗪基]}二苯骈(b,f)(1,4)硫氮杂卓富马酸盐

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。

【适应症】

本品适用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作 。

【规格】

按C21H25N3O2S计,(1)25mg (2)0.1克 (3)0.2克(4)0.3克

【用法用量】

口服。一日2次,饭前或饭后服用。

成人:

1.用于治疗精神分裂症:

治疗初期的日总剂量为:第一日50mg,第二日100mg,第三日200mg,第四日300mg。从第四日以后,将剂量逐渐增加到有效剂量范围,一般为每日300-450mg。可根据患者的临床反应和耐受性将剂量调整为每日150-750mg。

2.用于治疗双相情感障碍的躁狂发作:

当用作单一治疗或情绪稳定剂的辅助治疗时,治疗初期的日总剂量为第一日100mg,第二日200mg,第三日300毫克,第四日400mg。到第六日可进一步将剂量调至每日800mg,但每日剂量增加幅度不得超过200mg。可根据患者的临床反应和耐受性将剂量调整为每日200-800mg,常用有效剂量范围为每日400-800mg。

老年患者:

与其它抗精神病药物一样,本品慎用于老年患者,尤其在开始用药时。老年患者的起始剂量应为每日25mg。随后每日以25-50mg的幅度增至有效剂量,但有效剂量可能较一般年轻患者低。

肾脏和肝脏损害患者:

口服喹硫平后的清除率在肾脏和肝脏损害的患者中下降约25%。喹硫平在肝脏中代谢广泛,因此应慎用于肝脏损害的患者。

对肾脏或肝脏损害的患者,本品的起始剂量应为每日25毫克。随后每日以25-50mg的幅度增至有效剂量。 或遵医嘱。

【不良反应】

本品最常报告的药物不良反应(ADRs)为困倦,头晕,口干,轻度无力,便秘,心动过速,直立性低血压以及消化不良。

与其他抗精神病药物一样,晕厥、神经阻滞剂恶性综合征、白细胞减少、中性白细胞减少以及周围性水肿的发生与本品相关。

【禁忌症】

对本品任何成份过敏的患者禁用。

【注意事项】

请详见说明书

【贮藏】

密闭保存

【包装】

高密度聚乙烯瓶装

(1)25mg*50片/瓶;(2)25mg*100片/瓶;(3)0.1g*30片/瓶;(4)0.1g*60片/瓶;

(5)0.1g*100片/瓶;(6)0.2g*20片/瓶;(7)0.3g*20片/瓶;

铝塑泡罩装

(1)25mg*24片/板*2板/盒;(2)50mg*10片/板*3板/盒;(3)0.1g*10片/板*3板/盒;

(4)0.2g*10片/板*2板/盒;(5)0.3g*10片/板*2板/盒;

【有效期】

24个月

【执行标准】:YBH03542003

【批准文号】:

25mg:国药准字H20030741

50mg:国药准字H20070040

0.1g:国药准字H20030742

0.2g:国药准字H20133106

0.3g:国药准字H20133105

【生产企业】

企业名称:苏州第壹制药有限公司

(详细处方资料详见产品说明书)

目的:比较富马酸喹硫平与利培酮治疗精神分裂症的疗效与安全性。方法:将80例精神分裂症患者随机分为两组,每组各40例,分别给予富马酸喹硫平和利培酮治疗,疗程8周,采用阳性与阴性症状量表(PANSS),临床疗效总评量表(CGI-SI)、采用不良反应量表(TESS)评定疗效和不良反应。结果:两组PANSS总分及CGI-SI评分均治疗前显著下降(P <0.01),富马酸喹硫平组显效率78%,利培酮组显效率75%两组疗效相仿(P>0.05)。富马酸喹硫平组的嗜睡、体重增加的不良反应明显低于利培酮组(P <0.01),锥体外系反应、失眠、兴奋或激越与利培酮组相当,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:富马酸喹硫平组与利培酮组治疗精神分裂症的疗效相当。富马酸喹硫平组的不良反应较利培酮组少而轻,喹硫平安全性高,依从性好。

—摘自《中国实用医药 , China Practical Medicine, 2012年35期 》

目的:探讨富马酸喹硫平对精神分裂症患者认知功能的影响。方法:本研究采用自身对照研究设计。对云南省精神病医院82例符合《中国精神障碍分类与诊断标准》的精神分裂症患者使用富马酸喹硫平治疗8周,于治疗前及治疗后使用阳性和阴性症状量表(Positive and Negative Syndrome Scale,PANSS)、韦氏记忆量表(Wechsler Memory Scale,WMS)和威斯康星卡片分类测验(Wisconsin CardSorting Test,WCST)进行评估,观察富马酸喹硫平对精神分裂症患者认知功能的影响。结果:治疗8周后,PANSS总分显著降低(P <0.01);WCST中错误应答数、非持续性错误的分值显著降低(P<0.05);WMS中记忆商(memory quotient,MQ)、再生和理解的分值显著升高(P<0.05)。结论:富马酸喹硫平治疗精神分裂症可改善部分患者的认知功能。

—摘自《中国实用医药 , China Practical Medicine, 2010年36期 》

目的:探讨富马酸喹硫平治疗器质性精神障碍的有效性和耐受性。方法:对206例器质性精神障碍患者进行为期至少12周富马酸喹硫平治疗,定期进行简明精神病量表(BPRS),副反应量表(TESS)评定及血常规、尿常规、肝、肾功能、血糖、血脂、心肌酶、心电图、脑电图、胸透检查。结果:治疗前后BPRS评分差异有显著性、TESS评分表明最常见的不良反应为体重增加、过度镇静、乏力、口干、头昏、肝功能异常,但多为暂时性的症状,表现比较轻微。结论:富马酸喹硫平可有效治疗器质性精神障碍,无严重不良反应,耐受性较好,依从性良好。

—摘自《辽宁医学杂志 ,Medical Journal of Liaoning, 2008年03期 》

目的:评价喹硫平单药治疗双相障碍急性躁狂患者的疗效及安全性。方法:将155例双相躁狂患者(Young 躁狂量表总分)=20分)随机分为两组,喹硫平组78例,碳酸锂组77例。分别给予富马酸喹硫平和碳酸组治疗,主要疗效指标为从基线至治疗第28天YMRS总分的改变(末次观察值结转)。结果:治疗第28天,喹硫平组的有效率78%明显高于碳酸锂组60% ,喹硫平组和碳酸锂组的不良事件发生率分别为78%和69%。喹硫平在最大剂量达到800mg/d 的情况下耐受性较好,其最常见的不良事件为便秘(35%)、头晕(15%)和腹泻(10%);碳酸锂组最常见的不良事件为恶心(17%)、便秘(13%)和呕吐(13%)。喹硫平单药治疗双相障碍急性躁狂有效、且耐受性较好。

—摘自《中华精神科杂志,2008;41(2):85-88》

精神科