Uroacitides Injection (Xidike)

Generic name: Uroacitides Injection Trade name: Xidike

Dosage form: liquid injection Strength: 100ml

Indications:

The product is combined with chemotherapy to treat advanced breast cancer and non-small cell lung cancer.

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尿多酸肽注射液说明书

【药品名称】

通用名称:尿多酸肽注射液

商品名称:喜滴克

【成  份】

本品系从人尿中提取经纯化制得的含多种有机酸和分子量小于6000D的多肽等组成的无菌水溶液。主要成份有马尿酸、苯乙酰谷氨酰胺和多肽等。

【性  状】

本品为深棕色澄明液体,具特殊臭味。

【适 应  症】

本品联合化疗应用于晚期乳腺癌、非小细胞肺癌患者的治疗。

【规  格】

100ml

【用法用量】

与化疗联合应用,每次300ml,每天1次,于化疗前3-7天开始给药,再与化疗联合治疗2~3周期,化疗药使用的当天停用本品。Ⅲ期临床中与本品联合的化疗方案和种类详见[临床试验]项中表2。

用药方法:将尿多酸肽注射液与氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液,按1∶1稀释后静脉滴注(建议采用锁骨下静脉滴注或者使用PICC管),滴速以原药100ml/小时为宜。

【不良反应】

临床试验中观察到的不良反应主要为胃肠道反应,表现为恶心、呕吐、腹泻、纳差、腹胀等。其他不良反应表现为疼痛、口干、胸部不适、颜面潮红、心悸等,多数为Ⅰ~Ⅱ度,可自行恢复。可给予对症处理。外周静脉给药时可能有静脉刺激症状,产生静脉炎,采用锁骨下静脉滴注时静脉刺激明显减轻。

【禁  忌】身体极度衰竭者慎用。

【注意事项】

1. 用药前应注意检查药品有效期及药液是否有混浊或沉淀。

2. 采用深静脉给药可明显减轻静脉炎。

【贮  藏】

密闭、在2~8℃保存。

【包  装】

钠钙玻璃模制注射剂瓶,1瓶/盒。

【有 效 期】

18个月。

【执行标准】

国家药品标准新药转正标准第76册

【批准文号】

国药准字H20163446

【生产企业】

企业名称:泰凌生物制药江苏有限公司

生产地址:泰州市药城大道825号

(详细处方资料详见产品说明书)

目的::观察尿多酸肽( CDA-2)治疗低/中危骨髓增生异常综合征( MDS) 的贫血改善疗效。方法::确诊为低/中危-I的MDS患者12例,接受连续2~4疗程以CDA-2为主的治疗后,观察总疗效、贫血改善的疗效及不良反应。结果: 12例患者中,6例贫血改善,其中显效4例( 33.3%) ,有效2例( 16.7%),总有效率50.0%,平均起效时间30.1d;不良反应包括轻度恶心6例( 50.0%) ,轻度水肿4例( 33.3%)。结论:以CDA-2为主的治疗对改善低/中危-I MDS患者的贫血有较好的疗效,不良反应较轻。

—摘自《中国新药杂志2012年第21卷第5期》

目的:除异基因造血干细胞移植以外尚无有效的治疗骨髓增生异常综合征(MDS)的方法。

近年来发现,去甲基化药物在MDS治疗中起着越来越重要的作用。人尿提取物尿多酸肽(CDA-2)是一种经SFDA批准用于临床的含有诱导分化剂和DNMT抑制剂的靶向治疗药物,体外研究证明,CDA-2可通过降低抑癌基因甲基化水平抑制MDS细胞株的生长。本研究组织25家三级甲等医院,开展CDA-2治疗MDS的开放性、多中心的临床试验,观察CDA-2治疗MDS的有效性和安全性。方法:25家医院从2005年5月至2007年6月共入组126例,脱失9例,有效病例117例。其中男性75例(64%),女性42例(36%)。年龄在14~86岁之间,平均年龄为35岁,患者的卡式总体评分85.55。患者静脉点滴CDA-2 200 mL/d,14天每一疗程。29例患者完成了1个疗程,84例完成了2个疗程。停药2个月以上观察骨髓,外周血各项指标。完全缓解(CR)的指标:骨髓:反复骨髓穿刺示原始细胞<5%,各系细胞成熟正常,无发育异常的形态表现。外周血:必须停用造血生长因子的情况下指标至少维持2个月。血红蛋白(Hb)>110 g/L,中性粒细胞≥1.5×10 9/L,血小板(PLT)≥100×109/L,无原始细胞,血细胞无异常表现。部分缓解(PR)指标:须至少维持2个月。BM原始细胞较前减少50%或更多;或FAB的亚型转变为较轻的亚型(不管S有核细胞增生程度和发育异常表现)。其余同CR标准。血液学改善:治疗后血红蛋白升高20 g/L以上,血小板升高30×10 9以上,中性粒细胞升高至少100%。骨髓象与血液学稳定:即骨髓象与血液学无明显改善。骨髓象恶化:骨髓中原始细胞数比治疗前增加。血液学恶化:红细胞、血红蛋白或血小板数量比未治疗前降低。结果:在117例患者中,总有效率为76.9%,其中,CR为4.3%,PR为18.8%。血液学改善为53.8%,血液学稳定为41%,恶化为5.1%。绝大多数患者可耐受CDA-2的治疗。患者的不良反应主要为Ⅰ~Ⅱ度的胃肠反应,如恶心(23.7%),呕吐(7.7%),静脉炎和肢体疼痛(7.7%)。结论:CDA-2治疗MDS的近期疗效良好,且安全有效,患者可以耐受,可推广应用。

—摘自《中国处方药 2008.9 No.78》

目的:吉非替尼是一种用于晚期非小细胞肺癌治疗的靶向药物。目前已有研究表明,在接受吉非替尼治疗的患者中,很大一部分患者以疾病稳定(SD)作为他们的最佳疗效,而非完全缓解(CR)或部分缓解(PR)。而根据RECIST标准,疾病稳定的患者是一组异质性很大的患者(包括了肿瘤长时间稳定和肿瘤短时间稳定后又增大两大组)。为此,我们回顾性地分析了吉非替尼中国注册临床研究中的肺癌患者的数据,根据他们维持疾病稳定状态时程的长短,将它们进一步分组,以揭示疾病稳定时程长短与生存的关系。方法:本研究回顾性收集了2003年11月至2004年6月吉非替尼中国注册临床试验中139位患者的临床资料。我们根据患者疾病稳定时程长短将其分为2组,疾病稳定≤3月(90天)组与疾病稳定>3月组。通过Kaplan-Meier法对两组组间的生存差异进行分析。结果:对于试验总人群,中位生存时间(MST)为348天(95%CI:291.7~404.3天)。根据患者取得的最佳疗效进行评估,被评为有效(CR+PR)、疾病稳定(SD)、进展(PD)患者的中位生存期分别为378天、311天、150天(P <0.05)。在74位被评为疾病稳定的患者中,疾病稳定时程介于15天至173天。进一步根据其长短分组,疾病稳定≤3月有35人,中位生存187天;疾病稳定>3月有39人,中位生存385天,二者存在显著统计学差异(P <0.01)。结论:本研究发现在接受吉非替尼治疗的晚期NSCLC患者中疾病稳定>3个月患者的生存期明显优于疾病稳定<3个月的患者。提示:接受吉非替尼治疗的晚期NSCLC患者疾病稳定(SD)时程(>3个月)可能是一个生存预测因子。上述结果有待进一步的大规模、前瞻性的临床研究证实。

—摘自《中国处方药 2008.9 No.78》

目的:研究尿多酸肽单药治疗乳腺癌的疗效及毒副作用。方法:尿多酸肽注射液单药300ml深静脉置管给药,每天1次, 连续4周为1疗程,,共2疗程,观察疗效和不良反应,采用EORTC QLQ_C30(V3.0)中文版评估生活质量。结果:入组病人17例,可评价疗效15 例,PR 2例,MR 1例,SD 6例,PD 6例,总缓解率13.33%,总好转率20.00%;QLQ_C30生活质量15项领域中位有效改善率50.00%;可评价不良反应17例,主要为消化道反应,大多Ⅰ~Ⅱ度,Ⅲ度恶心呕吐仅1例,且对骨髓、心、肝、肾等主要脏器无毒性反应。结论:尿多酸肽对乳腺癌具有一定的抗癌作用,可明显提高患者生活质量。

—摘自《中国肿瘤2002年第11卷第2期》

目的:探讨尿多酸肽联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的临床治疗效果。方法:分析收治的晚期非小细胞肺癌患者80例临床资料,依据临床治疗方式不同分为对照组(常规化疗)40 例和观察组(尿多酸肽联合化疗)40例。结果:治疗后观察组患者的QQL评分分级明显优于对照组,差异均有统计学意义(P < 0.05)。观察组和对照组毒副作用发生率无显著差异(P > 0.05)。结论:尿多酸肽联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌临床疗效较为明显,毒副作用无明显增高,值得临床推广应用。

—摘自《临床和实验医学杂志2013年4月第12卷第7期》

肿瘤科

血液科

Tamoxifen Citrate Tablets

枸橼酸他莫昔芬片

Generic name: Tamoxifen Citrate Tablets

Dosage form: Tablets Strength: 10mg (based on tamoxifen)

Indications:

The product is indicated for treating female patients with recurrent or metastatic breast cancer, and can be taken as adjuvant therapy for metastatic breast cancer after breast cancer operation to prevent recurrence.

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枸橼酸他莫昔芬片说明书

【药物名称】
通用名称:枸橼酸他莫昔芬片
【成份】
本品主要成份为枸橼酸他莫昔芬。
【性状】
本品为白色片。
【适应症】
本品适用于治疗女性复发转移性乳腺癌。乳腺癌手术后转移的辅助治疗,预防复发。
【规格】
10毫克(按他莫昔芬计)
【用法用量】
口服。每次10mg (1片),每天2次,也可每次20mg (2片),每天2次。
【不良反应】
胃肠道反应:食欲不振,恶心,呕吐,腹泻;生殖系统:月经失调,闭经,阴道出血,外阴搔痒,子宫内膜增生,内膜息肉和内膜癌;皮肤:颜面潮红,皮疹,脱发。骨髓:偶见白细胞和血小板减少;肝功:偶见异常;眼睛:长时间(17个月以上)大量(每天240~320mg)使用可出现视网膜病或角膜浑浊。罕见的、需引起注意的不良反应:精神错乱,肺栓塞(表现为气短),血栓形成,无力,嗜睡。
【禁忌】
有眼底疾病者禁用。
【注意事项】
1.有肝功能异常者应慎用。如有骨转移,在治疗初期需定期查血钙。
2.运动员慎用。
【药物相互作用】
雌激素可影响本品治疗效果;抗酸药,西咪替丁,雷尼替丁等在胃内改变pH值,使本品肠衣片提前分解,对胃有刺激作用。
【贮藏】
遮光,密封保存
【包装】
塑料瓶装60片/瓶。
【有效期】
24个月
【执行标准】
《中国药典》 2010年版二部
【批准文号】
国药准字H32021449
【生产企业】
企业名称:苏州第壹制药有限公司
(详细处方资料详见产品说明书)

目的:观察增生丸合用枸橼酸他莫昔芬片治疗乳腺增生病的疗效。方法:205例乳腺增生患者随机分为两组,治疗组103例给予增生丸和枸橼酸他莫昔芬片,对照组102例只给予枸橼酸他莫昔芬片。结果:治疗组总有效率为96.12%,明显高于对照组的78.43%(P <0.05);治疗组不良反应发生率为9.71%,明显低于对照组的20.59%(P<0.05)。结论:增生丸合用枸橼酸他莫昔芬片治疗乳腺增生的疗效优于枸橼酸他莫昔芬片单用,且不良反应少。

—摘自 《江苏医药 , Jiangsu Medical Journal, 2009年08期》

目的:回顾分析我院自 1995年以来应用国产枸橼酸他莫昔芬片(三苯氧胺)治疗乳腺癌的结果,评价其临床疗效。方法:试验对象为152例乳腺癌行乳腺癌根治术患者,其中术后服用国产枸橼酸他莫昔芬片的患者60例(治疗组),服用进口特莱芬的患者52例(对照 1组),未接受三苯氧胺治疗的患者 40例(对照 2组)。治疗组及对照1组术后两周即服用枸橼酸他莫昔芬片或特莱芬20mg/d,共2月,后改10mg/d,长期维持治疗。结果:治疗组患者5年局部复发率为13.3%,远处转移率为 10.0%,对照 1组分别为13.5%,9.6%,对照 2组分别为 27.5%,22.5%。治疗组与对照 1组之间疗效比较无统计学差异,它们与对照2组之间疗效比较具有显著差异。结论:国产枸橼酸他莫昔芬片是治疗乳腺癌的有效药物,与进口特莱芬具有同等疗效,且价格较为经济。

—摘自 《中国药业 , China Pharmaceuticals, 2002年04期》

目的:观察枸橼酸他莫昔芬对子宫内膜异位症临床应用效果。方法:对53例经病理证实的子宫内膜异位症,采用TAM治疗。TAM 10 mg口服,2次/d,从月经第5 d开始口服,连用20 d为1周期,连续6周期为1疗程。并同时测定FSH、LH及基础体温的变化情况。结果:用药后控制症状为94.33%,TAM的副作用在停药后迅速消失。结论:TAM是治疗内异症的首选药物之一。

—摘自 《航空航天医药 ,Aerospace Medicine, 2010年10期》

乳腺外科